Autores: Orrin Devinsky, J. Helen Cross, FRCPCH, Linda Laux, et al.
FUNDO
A síndrome de Dravet é um transtorno de epilepsia infantil complexo que está associado a convulsões resistentes a medicamentos e uma alta taxa de mortalidade. Estudamos o canabidiol para o tratamento de convulsões resistentes a medicamentos na síndrome de Dravet.
MÉTODOS
Neste estudo duplo-cego controlado por placebo, distribuímos aleatoriamente 120 crianças e adultos jovens com a síndrome de Dravet e convulsões resistentes aos medicamentos para receber solução oral de canabidiol na dose de 20 mg por quilograma de peso corporal por dia ou placebo, além do tratamento antiepiléptico padrão. O desfecho primário foi a mudança na frequência das crises convulsivas ao longo de um período de tratamento de 14 semanas, em comparação com um período inicial de 4 semanas.
RESULTADOS
A frequência média de crises convulsivas por mês diminuiu de 12,4 para 5,9 com canabidiol, em comparação com uma diminuição de 14,9 para 14,1 com placebo (diferença mediana ajustada entre o grupo de canabidiol e o grupo de placebo na mudança na frequência de crises, -22,8 pontos percentuais; Intervalo de confiança de 95% [IC], −41,1 a −5,4; P = 0,01). A porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises convulsivas foi de 43% com canabidiol e 27% com placebo (odds ratio, 2,00; IC 95%, 0,93 a 4,30; P = 0,08). A condição geral do paciente melhorou em pelo menos uma categoria na escala de impressão global de mudança do cuidador de sete categorias em 62% do grupo de canabidiol em comparação com 34% do grupo de placebo (P = 0,02). A frequência de convulsões totais de todos os tipos foi significativamente reduzida com canabidiol (P = 0,03), mas não houve redução significativa nas crises não convulsivas. A porcentagem de pacientes que ficaram livres das crises foi de 5% com canabidiol e 0% com placebo (P = 0,08). Os eventos adversos que ocorreram com mais frequência no grupo canabidiol do que no grupo placebo incluíram diarreia, vômito, fadiga, pirexia, sonolência e resultados anormais em testes de função hepática. Houve mais desistências do estudo no grupo do canabidiol.
CONCLUSÕES
Entre os pacientes com a síndrome de Dravet, o canabidiol resultou em uma redução maior na frequência de crises convulsivas do que o placebo e foi associado a taxas mais altas de eventos adversos. (Financiado por GW Pharmaceuticals; número ClinicalTrials.gov, NCT02091375. abre em uma nova guia.)
Publicado por: The new england journal of medicine
Artigo completo: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1611618?articleTools=true
